¿Los medicamentos biológicos serán inaccesibles con el TPP?
(14/02/2016)
Fuente: Diario El Comercio
Las negociaciones del capítulo de propiedad intelectual del Acuerdo Transpacífico (TPP, por sus siglas en inglés) pusieron sobre la mesa dudas y miedos en torno a si el tratado restringe o no el acceso a medicamentos de origen biológico que se usan para combatir enfermedades como el cáncer, la artritis reumatoide, la soriasis, el VIH, entre otros males.
Si bien este tema ha motivado marchas alrededor del mundo en oposición a este acuerdo –que según sus detractores extendería la duración de las patentes de los medicamentos, haciéndolos excesivamente caros, por lo tanto inaccesibles a los pacientes– aún existe desconocimiento acerca de qué son estos fármacos de última generación.
En palabras simples, un medicamento de origen biológico es derivado de un organismo vivo, ya sea de animales o microorganismos como las bacterias. Un claro ejemplo de un medicamento biológico son las vacunas.
Según explica José Josán, profesor de la Universidad Cayetano Heredia y miembro de la Alianza Internacional de Asociaciones de Pacientes (IAPO), la gran diferencia entre los medicamentos biológicos y los de origen químico está en el tamaño de las moléculas que lo componen; para el caso de los biológicos estas son gigantescas, lo cual hace compleja su producción e imposible llegar a producir una copia idéntica, “porque una molécula de un organismo vivo jamás podrá ser igual a otra, pero sí similar”.
Por lo tanto, los laboratorios podrán generar medicamentos biosimilares una vez que la patente del producto original –que en el caso del Perú es protegida por 20 años– haya vencido, con un efecto muy cercano, o incluso mejor, que un original y que tienen un costo menor.
Esto porque si bien antes de su producción los laboratorios deben desarrollar más estudios en la parte química para demostrar que es similar al producto biológico original y que causará efectos muy cercanos, la cantidad de investigaciones disminuye en las fases de análisis sobre animales y seres humanos.
En cambio los fármacos químicos están compuestos por moléculas más pequeñas y simples; en su simpleza radica la facilidad para copiar y obtener medicamentos genéricos una vez que la patente –que, como ya se dijo, dura dos décadas en el Perú– haya vencido.
La gran ventaja de los medicamentos biológicos frente a los químicos es su especificidad y porque rara vez causan efectos secundarios, por lo que van ganando terreno en el mundo. Según un reporte de la estadounidense Persistence Market Research, en el 2014 la industria de este tipo de fármacos facturó más de US$161 mil millones en todo el mundo y se espera que hacia el 2020 supere los US$287 mil millones. Según un informe publicado por “The Economist”, en Estados Unidos se desarrollan 900 productos biológicos para más de 100 enfermedades.
En estos momentos se estima que existen en el mundo 250 medicamentos biotecnológicos para tratar 380 enfermedades.
UN TEMA DE COSTOS
Ahora, la producción de medicamentos biológicos es muy cara. Según el profesor Josán, en la investigación de una sola molécula se puede llegar a invertir US$1.200 millones en un período de entre 10 y 15 años, luego de estudiar entre 5 mil y 10 mil compuestos y pasar por una serie de pruebas tanto químicas como clínicas. Como estos medicamentos representan una gran inversión, hace lógica que el costo sea también alto.
Así se tiene que, por ejemplo en Estados Unidos, según “The Economist”, la administración de un medicamento biológico para un paciente que sufre artritis reumatoide puede costar US$12 mil al año. En el caso del Perú para el tratamiento de soriasis el costo puede variar entre S/44 mil y casi S/55 mil al año dependiendo del fármaco a usar y la forma de suministrarlo.
El alto costo de estos medicamentos supone también grandes desembolsos por parte de los sistemas de seguro social de los países para tratar a la población que padece estos males. En nuestro país, según datos publicados por el doctor Elmer Huerta en octubre pasado en El Comercio, de todos los medicamentos que compra Essalud solo el 2% son biológicos, pero representan el 65% de sus gastos generales en medicinas.
Es por estos factores que en el mundo se busca que no se incremente el tiempo de protección de las patentes y muchas organizaciones de la sociedad civil, tales como Médicos sin Fronteras o Acción Internacional para la Salud, afirman que las negociaciones de los capítulos de propiedad intelectual en los tratados de libre comercio (TLC) ponen en riesgo estas intenciones. “En la mesa de negociaciones países como Estados Unidos han buscado extender la protección de las patentes”, dice Javier Llamoza, de Acción Internacional para la Salud.
Pero según estas organizaciones, la población no solo se vería perjudicada por las intenciones de extender el tiempo de protección de las patentes como tal, sino que esta se alargaría con la protección de los datos de prueba –que son los resultados de aquellos ensayos clínicos en animales y seres humanos que garantizan la eficacia del fármaco– de estos productos, lo que haría, según afirman, inviable su comercialización bajo la forma de biosimilares.
¿POLÉMICA ENFOCADA?
Es así que la protección de los datos de prueba es el origen de las controversias en el TPP. En su texto se establece la protección de estos datos por cinco años para países como el Perú. No obstante, hay una cláusula que afirma que si existen razones comerciales que lo justifiquen, esta protección se puede ampliar por tres años más.
“Si bien se dice que el Perú protegerá los datos de prueba por cinco años, esta cláusula podría interpretarse como que el país protegerá los fármacos biológicos por ocho años y así el monopolio de los laboratorios sobre un medicamento se extenderá”, dice Llamoza.
Janice Seinfeld, directora ejecutiva de Videnza Consultores, afirma que para no dar lugar a esta interpretación, el Estado debe –a través del Congreso, que es la entidad que se encargará de aprobar el TPP– especificar que el Perú solo protegerá los datos de prueba por cinco años. “En eso se debe ser muy específico, para que luego no haya inconvenientes”, afirma.
Según el Ministerio de Comercio Exterior, la protección de datos de prueba no extiende la patente, porque esta protección coexiste con el tiempo de vigencia de la misma. Es más, el profesor José Josán precisa que la protección de los datos de prueba comienza a regir desde que el producto sale al mercado. “Por lo tanto, los datos de prueba no extienden la patente. Así que el TPP directamente no afectará el acceso a los medicamentos biosimilares como sí lo puede hacer la falta de normativa interna”, precisa el especialista.
Luis Alonso García, especialista en propiedad intelectual y ex viceministro de Comercio Exterior, confirma lo dicho por el profesor Josán y agrega que ningún acuerdo comercial en sí mismo limita el acceso a medicamentos, lo que sí puede hacerlo es no tener políticas públicas que garanticen la salud de la población.
“En el caso específico de los fármacos biosimilares, hace falta el reglamento que permita acceder a fármacos seguros y de calidad”, dice Luis Alonso García.
Augusto Rey de la Cuba, director ejecutivo de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), afirma que el Perú está rezagado en esta normativa por lo menos cuatro años, debido a que no ha habido una voluntad política para dar este reglamento.
“En el 2009 salió la nueva ley de productos farmacéuticos, pero hasta ahora no existe un reglamento de inscripción y reinscripción de biosimilares. Hubo un borrador que se nos alcanzó, hicimos las observaciones, pero hasta ahora nada y nos hemos enterado de que el Ministerio de Salud ha enviado un borrador al Ministerio de Economía, pero deja mucho qué desear”, afirma Augusto Rey.
Según detalla el representante gremial, uno de los detalles en los que Alafarpe muestra muchos reparos es el hecho de que en el documento alcanzado al MEF se afirma que Digemid puede tomar como referencia para el registro de biosimilares los estándares de la Organización Mundial de la Salud, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) y cualquier otro organismo que Digemid considere conveniente.
“Con esto se baja el nivel de exigencia para el registro de los biosimilares y puede entrar cualquiera, lo que no necesariamente significa calidad”, señala Augusto Rey de la Cuba.
Además, según Alafarpe, el nuevo documento deja dudas sobre qué pasa con los medicamentos biosimilares que piden registro amparándose en la normativa para los de origen químico, “esto atenta contra la competencia”, dice.
El interés de Alafarpe por el tema es porque muchos de sus laboratorios afiliados fabrican biosimilares. “Estos productos no se comercializan acá porque no hay reglamento, así que van al extranjero”, cuenta.
Pero este problema de falta de reglamentación también lo sufren los medicamentos de origen químico. Según cuenta Antonio Luján, CEO del laboratorio Galenicum, Digemid aún no expide el reglamento para que se realicen los estudios de bioequivalencia –que miden la eficacia de los medicamentos genéricos– para el tratamiento de enfermedades como el cáncer. Para este informe se buscó la versión de Digemid, pero hasta el cierre de edición no respondieron.
Como se desprende de todo lo dicho en este informe, el acceso a medicamentos de última generación no está condicionado a si se firman o no acuerdos comerciales. Está relacionado con la normativa interna que refleje las políticas públicas para que los peruanos puedan acceder a estos fármacos.
DATOS DE PRUEBA
En el Perú no se puede comercializar un medicamento, patentado o no, sin que la Digemid le otorgue un registro sanitario. Para obtenerlo, la empresa innovadora debe acreditar la seguridad y eficacia del medicamento, a través de investigaciones clínicas, denominadas datos de prueba que corren a cargo de cada empresa. En el Perú se protegen estos datos por cinco años para los medicamentos de origen químico y con el TPP se ha asumido el compromiso de protegerlos para los fármacos de origen biológico.
Según un análisis hecho por la Sociedad de Comercio Exterior (Cómex), esto no supone extender la patente de los fármacos biológicos, porque las patentes y los datos de prueba tienen naturaleza distinta. Sus plazos de protección no se suman, sino que suelen ser paralelos. Asimismo, dada la demora de las autoridades en otorgarlos, o cuando la protección de datos de prueba se haya concedido en otro país, los plazos efectivos de protección en el Perú se reducen considerablemente.
Es más, Cómex señala que desde la entrada en vigencia del TLC con Estados Unidos, la Digemid ha otorgado unos 18.000 registros, pero solo 37 recibieron protección de datos de prueba, de los cuales 14 ya han vencido.
